亞馬遜對FDA的要求解讀

亞馬遜所要求的FDA檢測或認證，究竟指的是什么？針對你的產品，具體的要求可能會有所不同。關于FDA檢測和FDA認證的差異，需要明確一點：FDA認證實際上涉及到的是FDA注冊流程，這意味著你需要向FDA管理總局申報并獲得一個備案號碼，通過審查后，你的產品才能在美國市場上流通。

對于FDA檢測，Goman團隊主要依據FDA的聯(lián)邦法規(guī)限量要求，采用標準測試方法來檢測產品中的限制物質含量是否達標。在亞馬遜平臺上銷售食品接觸材料（如餐具、水杯、奶瓶等）、化妝品、藥品、保健品等產品時，通常需要提供FDA檢測報告。這是亞馬遜對產品質量監(jiān)督的要求。而對于所謂的FDA認證，更多的是針對出口到美國的商品貿易商和貨代老板們的要求，因為美國海關會對進入本國的商品設立一些貿易壁壘。

隨著亞馬遜在中國的發(fā)展勢頭逐漸加強，越來越多的國內廠商和貿易商希望在亞馬遜平臺上銷售產品。在亞馬遜平臺上，對產品的安全與合規(guī)性非常重視。對于特定類別的產品，賣家在上架時必須提供相關的測試報告和FDA注冊編號。

美國FDA是隸屬于健康與人類服務部（DHHS）的公共衛(wèi)生部（PHS）的執(zhí)行機構之一，負責的產品類型包括醫(yī)療器械、食品、藥品、化妝品、輻射產品以及等。在亞馬遜平臺上，主要涉及的產品種類為食品、化妝品和醫(yī)療器械的FDA注冊。

關于需要進行FDA認證的常規(guī)產品共有四種：

一、食品FDA登記注冊：按照美國現代食品安全法案的要求，生產、加工、包裝或存儲在美國消費的人類食品或動物飼料的設施所有者或經營者必須向FDA注冊其設施。涉及的產品類型包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、咖啡或茶等。

二、化妝品FDA：按照美國FDA化妝品法規(guī)，化妝品注冊是自愿性要求。企業(yè)可以通過電子系統(tǒng)VCRP或遞交紙質文件進行化妝品登記注冊，并獲得企業(yè)登記號和產品配方號碼（CPIS）。

三、醫(yī)療器械FDA：美國FDA根據風險高低將醫(yī)療器械分為Class I、Class II、Class III三個等級。不同等級的產品有不同的上市要求，包括申請PMA、進行臨床試驗、取得PMA號碼等。

四、激光FDA：激光產品按照安全級別分為四類，隨著級別的升高，產品的安全指數逐級降低。雖然激光產品實用，但可能對人體有害。一級激光產品屬于安全產品。

關于亞馬遜FDA認證流程，主要包括準備階段、技術初審申報受理、DMF資料審閱、FDA檢查等階段。而亞馬遜FDA認證的費用則根據不同產品的類型而有所不同。

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