據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)風(fēng)口星網(wǎng)最新消息，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局針對(duì)企業(yè)對(duì)于防疫物資出口政策的不了解等實(shí)際問題，特此公布了關(guān)于口罩等防疫用品出口歐盟及美國(guó)的相關(guān)準(zhǔn)入要求，以及國(guó)內(nèi)具備相應(yīng)資質(zhì)能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄。以下為詳細(xì)解讀，供相關(guān)企業(yè)參考。

一、歐盟對(duì)口罩等防疫用品的準(zhǔn)入要求

1. 口罩分類

歐盟根據(jù)口罩的用途，將其分為醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩兩類。

（1）醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟的醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，并遵循EN14683標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于無菌醫(yī)用口罩，必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證；而對(duì)于非無菌醫(yī)用口罩，企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，準(zhǔn)備好相關(guān)文件及測(cè)試報(bào)告等資料即可。

（2）個(gè)人防護(hù)口罩

個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）的要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

2. 防護(hù)服的相關(guān)要求

防護(hù)服也分為醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服，其管理要求與口罩類似。醫(yī)用防護(hù)服需按照醫(yī)療器械管理規(guī)定進(jìn)行CE認(rèn)證，而個(gè)人防護(hù)服則需按照個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例進(jìn)行認(rèn)證。

3. 查詢歐盟公告機(jī)構(gòu)地址

企業(yè)可訪問以下鏈接查詢相關(guān)公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)信息：

醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)：ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)：ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

個(gè)人防護(hù)裝備條例EU2016/425（PPE）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)：ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

二、美國(guó)對(duì)口罩等防疫用品的準(zhǔn)入要求

美國(guó)對(duì)于醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩有明確的區(qū)分管理。其中，醫(yī)用口罩由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個(gè)人防護(hù)口罩則由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

1. 醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需通過FDA注冊(cè)，企業(yè)可直接向FDA官網(wǎng)申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。還有兩種可選的注冊(cè)途徑。

2. 個(gè)人防護(hù)口罩

個(gè)人防護(hù)口罩需通過NIOSH注冊(cè)，企業(yè)可在NIOSH官網(wǎng)直接申請(qǐng)。

對(duì)于防護(hù)服的管理要求，與口罩類似，企業(yè)需在FDA或NIOSH進(jìn)行相應(yīng)的注冊(cè)申請(qǐng)。

三、國(guó)內(nèi)具有防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄

目前，國(guó)內(nèi)有一些認(rèn)證機(jī)構(gòu)具備口罩等防疫用品的CE認(rèn)證能力，具體機(jī)構(gòu)名錄暫未公布，敬請(qǐng)關(guān)注官方渠道獲取最新信息。

四、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄

關(guān)于國(guó)內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄，相關(guān)信息暫未詳細(xì)公布。企業(yè)可咨詢相關(guān)部門或機(jī)構(gòu)以獲取更多信息。

消息來源：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

以上信息僅供參考，具體要求及操作請(qǐng)以官方公告為準(zhǔn)。企業(yè)在出口防疫物資前，應(yīng)詳細(xì)了解并遵守相關(guān)國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，避免不必要的風(fēng)險(xiǎn)。