FDA認證辦理詳解與FDA注冊的區(qū)別解析：流程與要點解析
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FDA全稱Food and Drug Administration，是確保美國本國生產(chǎn)或者進口的藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備、放射產(chǎn)品、食品和化妝品的安全的認證。
根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。美國境外廠家需要授權(quán)美國境內(nèi)代理人進行FDA相關(guān)申報注冊。
對于I類醫(yī)療器械和部分豁免的II類醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊就行，不需要對產(chǎn)品進行認證，此流程一般簡稱FDA注冊。FDA注冊的流程一般比較便捷：
Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請FDA注冊，需要FDA認證，因為這些產(chǎn)品需要對產(chǎn)品進行各種測試，然后要撰寫510K報告。通過這個報告，來判斷產(chǎn)品是否符合FDA的各種要求。FDA認證十分嚴格，一般需要3到6個月左右的時間來準備：
例如口罩即屬于醫(yī)療器械類，普通防護口罩屬于一類，而手術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴格。除了口罩需要辦理FDA外，還有隔離衣、防護服、手術(shù)衣等/防護用品等出口美國都需要辦理FDA注冊。
為什么企業(yè)一定要重視出口美國的FDA認證？
“自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品藥品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經(jīng)美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進入美國境內(nèi)銷售。
如何確定某產(chǎn)品是真的通過美國FDA認證？
拿產(chǎn)品證書的編碼，在國家食品總局的官網(wǎng)上就可以查詢是否通過美國FDA認證。
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