最近不少賣家收到亞馬遜審核通知，要求新建listing提供醫(yī)療FDA認(rèn)證。沒(méi)有這項(xiàng)認(rèn)證，將無(wú)法通過(guò)審核進(jìn)行銷售。今天，Goman團(tuán)隊(duì)來(lái)跟大家詳細(xì)解讀一下關(guān)于FDA認(rèn)證的相關(guān)信息。

FDA，即食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration），其職責(zé)在于確保美國(guó)本土以及進(jìn)口食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。這是一個(gè)以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)。

FDA認(rèn)證涉及到多個(gè)類別，包括食品接觸材料的FDA檢測(cè)、激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)、醫(yī)療器械FDA注冊(cè)、化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告，以及食品、藥品、化妝品和日用品的FDA注冊(cè)等。

其中，針對(duì)食品FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN）。這個(gè)中心的主要職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)的安全、清潔、新鮮，以及標(biāo)識(shí)清楚。其監(jiān)測(cè)重點(diǎn)包括食品的新鮮度、食品添加劑、食品生物毒素等其他有害成分、海產(chǎn)品安全分析、食品標(biāo)識(shí)以及食品上市后的跟蹤與警示等。

接下來(lái)，我們來(lái)看一下常見的FDA認(rèn)證問(wèn)題：

1. FDA證書是由哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

答：FDA注冊(cè)并沒(méi)有證書一說(shuō)。產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字）。

2. FDA是否需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)？

答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，并非服務(wù)機(jī)構(gòu)。它不會(huì)向公眾提供所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”或推薦特定的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。Goman了解到的FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書。

3. FDA注冊(cè)是否一定要指定美國(guó)代理人？

答：是的，中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)，必須指定美國(guó)機(jī)構(gòu)作為其代理人。這位代理人負(fù)責(zé)在美國(guó)的流程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的橋梁。

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