一、關于國家對出口醫(yī)療物資的管理要求

根據(jù)《商務部海關總署國家藥品監(jiān)督管理局關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（公告2020年第5號）等規(guī)定，出口特定醫(yī)療物資需符合一系列管理要求。具體來說，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩等醫(yī)療物資的企業(yè)，需向海關報關時提供書面或電子聲明，并確保產品已取得我國醫(yī)療器械產品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求。海關總署還對特定商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。

二、關于醫(yī)療物資出口的限制及規(guī)定

符合公告要求的相關醫(yī)療物資均可正常出口，無需限定在指定企業(yè)或交易平臺。海關不會指定任何醫(yī)療物資的出口企業(yè)、交易平臺以及代理企業(yè)。未獲得藥品監(jiān)督管理部門的注冊證書但已獲得國外相關標準認證的醫(yī)療物資，建議企業(yè)按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，及時獲取注冊證書。

三、國家對出口醫(yī)療物資的管理變化

為保障相關出口醫(yī)療物資的質量安全，商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調整出口質量監(jiān)管措施。企業(yè)需密切關注相關公告和政策變化，確保產品質量安全。

四、關于出口醫(yī)療物資的通關手續(xù)

企業(yè)在申報出口公告范圍內的醫(yī)療物資時，需新增提交“醫(yī)療器械產品注冊證書”和“出口醫(yī)療物資聲明”等隨附單據(jù)。對于“5號公告”和“53號公告”范圍之外的出口物資，如為非醫(yī)用防護用品等，則無需提交相關單證，通關手續(xù)按原有要求辦理。

五、其他出口醫(yī)療物資的相關問題

查詢出口防疫物資是否獲得我國醫(yī)療器械注冊，可登錄國家藥監(jiān)局官網。海關對出口醫(yī)療物資的具體監(jiān)管措施包括加強單證審核，對于現(xiàn)場無法判定或企業(yè)提出異議的將送實驗室檢測。出口新冠狀病毒檢測試劑的衛(wèi)生檢疫審批需要提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明等材料。對于大部分消毒用品而言，目前商務部并未設置貿易管制要求。

六、關于醫(yī)療物資的國外標準和準入要求

美國FDA注冊沒有證書，但產品通過注冊將取得注冊號碼。歐盟對口罩和防護服等防疫物資有嚴格的準入要求，分為醫(yī)用和個人防護用品兩類，均需符合相應的標準和獲得CE認證。企業(yè)需在歐盟指定的公告機構查詢并選擇合適的認證機構進行認證。美國對醫(yī)用口罩和防護口罩也有區(qū)分管理，醫(yī)用口罩由FDA管理，個人防護口罩則由NIOSH管理。

以上內容僅供參考，具體政策及要求可能會隨時間變化而有所不同，請各出口企業(yè)密切關注官方公告并做好相應準備。十七、美國對于防護服的準入要求是怎樣的？

答：美國對醫(yī)用防護服和個人防護服的管理方式與口罩類似。其中，醫(yī)用防護服由美國的食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，個人防護服則由國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）負責。企業(yè)如需進行相關產品的注冊申請，可以直接向FDA或NIOSH提交。

十八、在中國境內，哪些認證機構具備口罩等防疫用品的CE認證能力？

答：根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局網站的信息，具備CE認證能力的相關認證機構詳見下表。

●郵寄攜帶篇●

十九、關于“5號公告”和“53號公告”涉及的醫(yī)療物資，如果通過行李攜帶或郵寄方式出境，對于個人自用的物品是否還需要提供醫(yī)療器械注冊證書或其他手續(xù)？

答：對于個人攜帶的行李物品，在合理自用范圍內，不屬于出口貨物，不需要遵循“公告”管理，因此無需提交醫(yī)療器械注冊證書及相關聲明。同樣，通過郵寄渠道出境的個人自用物品也不屬于出口貨物，無需提供醫(yī)療器械注冊證書及相關聲明。

二十、個人往國外郵寄口罩等防疫物資時，需要遵循哪些具體要求？

答：根據(jù)《海關法》第四十六條，個人郵寄進出境的物品應以自用、合理數(shù)量為限。根據(jù)海關總署2010年第43號公告，個人寄往港、澳、臺地區(qū)的物品，限值為800元人民幣/次；寄往其他國家和地區(qū)的物品，限值為1000元人民幣/次。郵寄出境的口罩等防疫物資應符合上述規(guī)定。商業(yè)性郵件應按照貨物規(guī)定辦理通關手續(xù)。

二十一、企業(yè)往國外郵寄口罩等防疫物資時，需要滿足哪些具體要求？

答：企業(yè)郵寄口罩等防疫物資至國外時，應按照C類快件或普通貨物辦理通關手續(xù)。

按照C類快件辦理時，貨物單票價值應低于5000元人民幣（不含運費、保險費、雜費等），且不得涉及許可證件管制、需要辦理出口退稅、出口收匯或進口付匯、一般貿易監(jiān)管方式下依法應當進行檢驗檢疫以及貨樣廣告品監(jiān)管方式下依法應當進行口岸檢疫的貨物。

按照普通貨物辦理時，則應根據(jù)出口貨物的具體種類辦理相應的通關手續(xù)，捐贈物資亦應參照普通貨物辦理。

二十二、海關對郵寄出境的藥物有何規(guī)定？

答：根據(jù)《中華人民共和國海關對旅客攜帶和郵寄中藥材、中成藥出境的管理規(guī)定》，個人郵寄中藥材、中成藥出境，寄往港澳地區(qū)的，總限值為人民幣100元；寄往國外的，限值為人民幣200元。至于西藥出境，如果為藥品、精神藥品，海關憑國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的相關證明辦理報關驗放手續(xù)，并需關注進境國家的藥品進境要求。

以上內容僅供參考，不構成專業(yè)建議。如有需要，請咨詢專業(yè)機構或專家。如有疑問或發(fā)現(xiàn)侵權內容，請聯(lián)系我們。（來源：勝利海洋國際物流）