針對(duì)亞馬遜平臺(tái)，F(xiàn)DA的相關(guān)檢測(cè)和認(rèn)證可能被提出。不同產(chǎn)品的要求可能有所不同。

FDA檢測(cè)與FDA認(rèn)證存在差異。FDA認(rèn)證實(shí)際上是指FDA注冊(cè)，需要向FDA管理總局進(jìn)行申報(bào)。這意味著您的產(chǎn)品需要在管理局處獲得一個(gè)備案號(hào)碼，只有通過(guò)審查，才可以在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)流通。

Goman團(tuán)隊(duì)對(duì)于FDA檢測(cè)的操作，是依據(jù)FDA聯(lián)邦法規(guī)限量要求，采用標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試方法去檢測(cè)限制物質(zhì)的含量，看是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)您在亞馬遜美國(guó)站上線食品接觸材料（如餐具、水杯、奶瓶等）、化妝品、藥品、保健品等產(chǎn)品時(shí)，通常需要提供FDA檢測(cè)報(bào)告。這是亞馬遜對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)的監(jiān)督要求，您可以尋找亞馬遜認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)出具相關(guān)報(bào)告。FDA檢測(cè)報(bào)告是對(duì)賣家的要求。

而所謂的FDA認(rèn)證，主要是針對(duì)那些希望將產(chǎn)品出口到美國(guó)的商家們。美國(guó)對(duì)于進(jìn)入其國(guó)家的商品設(shè)立了一定的貿(mào)易壁壘，這是海關(guān)的要求。

關(guān)于亞馬遜的FDA認(rèn)證

亞馬遜在中國(guó)的發(fā)展勢(shì)頭迅猛，許多國(guó)內(nèi)廠家和貿(mào)易商都希望在亞馬遜平臺(tái)上銷售產(chǎn)品。Goman團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，亞馬遜平臺(tái)非常重視產(chǎn)品的安全與合規(guī)性。對(duì)于某些類型的產(chǎn)品，賣家在上架時(shí)必須提供相關(guān)的測(cè)試報(bào)告和FDA注冊(cè)編號(hào)。

美國(guó)FDA是美國(guó)在健康與人類服務(wù)部下屬的公共衛(wèi)生部中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，其主管的產(chǎn)品類型包括醫(yī)療器械、食品、藥品、化妝品、輻射產(chǎn)品、等。在這里，我們將重點(diǎn)介紹亞馬遜平臺(tái)上常見(jiàn)的食品、化妝品和醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)。

Goman總結(jié)了需要進(jìn)行FDA認(rèn)證的四種常規(guī)產(chǎn)品：

一、食品FDA注冊(cè)：根據(jù)美國(guó)現(xiàn)代食品安全法案的要求，生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)存在美國(guó)消費(fèi)的人體食品或動(dòng)物飼料的國(guó)內(nèi)或國(guó)外設(shè)施的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)的代理商，必須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品等多種人類食品。

二、化妝品FDA注冊(cè)：按照美國(guó)FDA化妝品法規(guī)，化妝品注冊(cè)是自愿的?；瘖y品企業(yè)可以在產(chǎn)品在美國(guó)上市之前或之后，通過(guò)電子系統(tǒng)VCRP或遞交紙質(zhì)文件進(jìn)行登記注冊(cè)。注冊(cè)后，企業(yè)會(huì)獲得一個(gè)企業(yè)登記號(hào)和產(chǎn)品配方號(hào)碼（CPIS）。

三、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證：美國(guó)FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分為Class I、Class II、Class III三個(gè)等級(jí)。不同等級(jí)的醫(yī)療器械有不同的上市要求和流程。

四、激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證：激光產(chǎn)品按照安全級(jí)別分類，不同級(jí)別的安全指數(shù)有所不同。一級(jí)激光產(chǎn)品是安全產(chǎn)品。

亞馬遜FDA認(rèn)證流程：

1. 準(zhǔn)備階段：準(zhǔn)備生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證、合格證復(fù)印件以及企業(yè)簡(jiǎn)介。

2. 技術(shù)初審申報(bào)受理：遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商。

3. DMF資料審閱：FDA認(rèn)真審核DMF文件，若未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。

4. FDA檢查：FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查和提問(wèn)，工廠必須回答。

亞馬遜FDA認(rèn)證費(fèi)用根據(jù)不同產(chǎn)品而有所不同。

（來(lái)源：K哥聊出海）