針對(duì)不少亞馬遜賣家而言，“FDA認(rèn)證”這一概念或許并不陌生。因?yàn)樵谔囟óa(chǎn)品類別上架亞馬遜平臺(tái)時(shí)，商家被強(qiáng)制要求需提供相關(guān)的FDA測(cè)試報(bào)告和注冊(cè)編號(hào)。那么，究竟何為FDA認(rèn)證？哪些產(chǎn)品類別在亞馬遜上架時(shí)需要進(jìn)行FDA認(rèn)證呢？下面將詳細(xì)解讀。

美國(guó)FDA是健康與人類服務(wù)部（DHHS）下屬的公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的一個(gè)執(zhí)行機(jī)構(gòu)。其認(rèn)證主要分為測(cè)試和注冊(cè)兩個(gè)環(huán)節(jié)。具體而言，醫(yī)療器械、化妝品、食品藥品類產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA注冊(cè)，且注冊(cè)過程可以在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請(qǐng)。

本文將重點(diǎn)介紹在亞馬遜Amazon平臺(tái)上常見的產(chǎn)品類別，即食品、化妝品和醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)情況。

關(guān)于食品

根據(jù)美國(guó)現(xiàn)代食品安全法案的規(guī)定，所有在美生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)類食品或動(dòng)物飼料的國(guó)內(nèi)或國(guó)外設(shè)施的所有者、經(jīng)營(yíng)者或相關(guān)責(zé)任人，都必須向FDA注冊(cè)其設(shè)施并進(jìn)行登記。

人類食用食品類別涵蓋廣泛，包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素等。還包括一些特定的健康食品和替代食品，如藥物食品、功能食品（包括中草藥）、調(diào)味品、水產(chǎn)品等。

對(duì)于動(dòng)物類食品，注冊(cè)范圍同樣廣泛，包括谷類、油籽、苜蓿、氨基酸、動(dòng)物制成品等多個(gè)子類別。這些企業(yè)必須向美國(guó)FDA提交登記注冊(cè)，以獲取FFRN（Food Facility Registration Number）號(hào)和PIN。特別需要注意的是，食品企業(yè)需指定一位生活在美國(guó)本土的人士作為美國(guó)代理人。每?jī)赡?，在尾?shù)為偶數(shù)年份的特定時(shí)間段內(nèi)，企業(yè)需對(duì)原有的FDA登記注冊(cè)號(hào)進(jìn)行更新注冊(cè)。

對(duì)于某些特定類型的食品，如低酸罐頭和酸化食品，除了基礎(chǔ)的FDA登記注冊(cè)外，還需進(jìn)行加工過程申報(bào)以獲取SID號(hào)。對(duì)于保健食品，除了進(jìn)行基礎(chǔ)的FDA登記注冊(cè)外，還需對(duì)產(chǎn)品的功能進(jìn)行宣稱，并在產(chǎn)品上市后的30天內(nèi)向FDA提交審核備案。產(chǎn)雞蛋農(nóng)場(chǎng)的注冊(cè)登記也有其特殊要求。

關(guān)于化妝品

根據(jù)美國(guó)FDA的化妝品法規(guī)，化妝品的注冊(cè)登記是自愿性的。企業(yè)可以在產(chǎn)品在美國(guó)上市之前或之后，通過電子系統(tǒng)VCRP或遞交紙質(zhì)文件進(jìn)行登記。登記后，企業(yè)將獲得一個(gè)企業(yè)登記號(hào)和產(chǎn)品的配方號(hào)碼。所需資料包括企業(yè)信息和產(chǎn)品信息等。

對(duì)于想要在亞馬遜Amazon平臺(tái)銷售化妝品的賣家，必須提供這些注冊(cè)登記號(hào)碼。

關(guān)于醫(yī)療器械

美國(guó)FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分為Class I、Class II、Class III三個(gè)等級(jí)。不同等級(jí)的醫(yī)療器械上市前需要進(jìn)行的申請(qǐng)和注冊(cè)流程有所不同。例如，Class III產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，多數(shù)產(chǎn)品在上市前需要申請(qǐng)PMA并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。產(chǎn)品取得PMA號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，即可上市。而Class II產(chǎn)品屬中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，多數(shù)需要申請(qǐng)F(tuán)DA 510K后才能上市。Class I產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，多數(shù)屬于510K豁免產(chǎn)品，只需向FDA進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名即可上市。

醫(yī)療器械的定義廣泛，包括醫(yī)院用的大型儀器設(shè)備以及家用的個(gè)人醫(yī)療設(shè)備，甚至一些在其它國(guó)家被視為普通消費(fèi)品的產(chǎn)品也屬于醫(yī)療器械范疇。這些產(chǎn)品在亞馬遜Amazon平臺(tái)上架時(shí)，都需要提供相應(yīng)的注冊(cè)登記號(hào)碼。

對(duì)于想要在亞馬遜平臺(tái)上銷售各種產(chǎn)品的賣家來說，了解并遵守FDA的認(rèn)證和注冊(cè)要求至關(guān)重要。以上信息僅供參考，具體要求可能因產(chǎn)品類別和地區(qū)而異，請(qǐng)以官方規(guī)定為準(zhǔn)。