當(dāng)前，全球疫情形勢依然嚴(yán)峻，盡管國內(nèi)疫情防控取得顯著成效，但國外尤其是歐美和韓國地區(qū)的疫情形勢依然緊張。在此背景下，除了口罩之外，另一款急需的產(chǎn)品——額溫槍也備受關(guān)注。

額溫槍是現(xiàn)階段新冠患者排除流程中的必備設(shè)備之一，也是當(dāng)前熱門的搶手貨。今天，我們來詳細(xì)了解一下額溫槍的出口資質(zhì)要求。

美國市場：

關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)的測試包括一系列的標(biāo)準(zhǔn)，如IEC60601-1等。外殼塑料件及顯示屏等需滿足ISO10993-5和ISO10993-10生物學(xué)測試。根據(jù)ASTM_E1965-98_2016專標(biāo)驗(yàn)證，還需要進(jìn)行產(chǎn)品精確度驗(yàn)證，并與已獲批的電子體溫計(jì)、額溫計(jì)等數(shù)據(jù)進(jìn)行對比統(tǒng)計(jì)分析。

涉及的費(fèi)用主要包括美國FDA 510k審核費(fèi)，官方費(fèi)用為$11,594，但小規(guī)模企業(yè)可申請優(yōu)惠價(jià)為$2,899。整個審核周期大約需要10個月。

歐盟市場：

歐盟的額溫槍產(chǎn)品測試要求與美國類似，同樣涉及一系列的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證。根據(jù)ISO80601-2-56:2017專標(biāo)驗(yàn)證，也需要進(jìn)行產(chǎn)品精確度驗(yàn)證，并與已通過CE認(rèn)證的電子體溫計(jì)、額溫計(jì)等數(shù)據(jù)進(jìn)行對比。由于歐盟采用第三方公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管方式，相關(guān)費(fèi)用以NB機(jī)構(gòu)報(bào)出的為準(zhǔn)。目前由于業(yè)務(wù)尚未全面開展，審核周期預(yù)計(jì)為大約12-15個月。

韓國市場：

韓國的醫(yī)療器械準(zhǔn)入法規(guī)分為I、II、III、IV類。額溫槍屬于韓國II類產(chǎn)品。注冊流程包括申請KGMP證書、接受現(xiàn)場審核、樣品測試以及提交技術(shù)文件等。整個過程預(yù)計(jì)需要6-9個月。賣家還需要找到韓國代表（韓代）來協(xié)助完成一些監(jiān)管事宜和應(yīng)急時(shí)間業(yè)務(wù)。

對于亞馬遜賣家來說，如果有意向拓展海外市場，除了了解上述出口資質(zhì)要求外，還需要注意口罩的出口要求：中國目前沒有任何關(guān)于口罩出口的禁令，但需要具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和進(jìn)出口權(quán)才能出口。亞馬遜平臺還需要fda認(rèn)證、類目審核以及約5000美金的保證金。貨代小批量發(fā)貨或國內(nèi)自發(fā)貨也是可行的操作方式。

面對全球疫情的挑戰(zhàn)，額溫槍等醫(yī)療物資的出口成為了一個重要的商機(jī)。但賣家在拓展市場的也需要仔細(xì)了解并遵守各地的法規(guī)和要求，以確保業(yè)務(wù)的順利進(jìn)行。（來源：速賣通Amz運(yùn)營實(shí)操分享）