本文檔主要介紹亞馬遜商城中的醫(yī)療器械和配件。醫(yī)療器械是指用于診斷、治愈、治療或預(yù)防人類或動物疾病的儀器、器械、器具或相關(guān)物品。這些產(chǎn)品有些可以通過柜臺（OTC）向普通消費者銷售，而有些是專業(yè)用途的，只能憑處方（Rx）銷售，這類設(shè)備只允許參加專業(yè)醫(yī)療保健用品計劃的賣家在亞馬遜上銷售。

這些醫(yī)療器械受到美國食品與藥物管理局（FDA）的監(jiān)管。為了確保您的商品可以在亞馬遜上銷售，請確保它們符合FDA的要求，并使用以下的合規(guī)性檢查表進行檢查。

醫(yī)療器械和配件的合規(guī)性檢查表：

一、注冊、核準和批準

1. 參與美國境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)和分銷的設(shè)施的所有者或經(jīng)營者必須在FDA注冊（有關(guān)更多信息，請參閱醫(yī)療器械注冊和列名）。

2. I類和II類非豁免醫(yī)療器械必須由FDA批準才能在美國銷售（有關(guān)更多信息，請參閱510(k)核準）。請注意，大多數(shù)I類設(shè)備可豁免于510（k）核準。

3. III類醫(yī)療器械在上市前必須獲得FDA的許可（有關(guān)更多信息，請參閱上市前許可（PMA））。

4. 醫(yī)療器械不得成為任何未決的FDA執(zhí)法的主體，如FDA警告函（有關(guān)更多信息，請參閱警告函）。

二、貼標

所有醫(yī)療器械必須用英語貼標，并包含以下信息：

1. 制造商、包裝商或分銷商的企業(yè)的名稱和地址，包括街道地址、城市、州和郵政編碼；

2. 使用說明，包括：

a. 醫(yī)療器械的用途和使用條件的聲明；

b. 每次使用的劑量數(shù)量和不同年齡和身體狀況的人員的通常數(shù)量；

c. 使用頻率；

d. 申請期限；

e. 與其他因素相關(guān)的使用時間；

f 申請途徑或方法；

g 使用所需的任何準備工作。

3. 處方醫(yī)療器械必須包含Rx聲明，例如“小心：聯(lián)邦法律規(guī)定，此器械需由（插入醫(yī)生、牙醫(yī)或其他醫(yī)療從業(yè)者的姓名）銷售或憑其醫(yī)囑銷售”。

三 營銷推廣

所有商品營銷材料，包括商品詳情頁面、商品包裝和商品隨附的任何說明材料或包裝說明書，都必須遵守下列要求：

1. 醫(yī)療器械不得作出虛假或誤導(dǎo)性聲明。

2. 醫(yī)療器械必須恰當使用“經(jīng)FDA核準”或“經(jīng)FDA批準”聲明（有關(guān)更多信息，請參閱是否確實“經(jīng)FDA批準？”）。

3. 醫(yī)療器械不得使用FDA徽標（有關(guān)更多信息，請參閱是否確實“經(jīng)FDA批準？”）。

《Coe-Soft及其相關(guān)產(chǎn)品概述》

Coe-Soft LC推出了一系列醫(yī)療設(shè)備。以下是部分未獲準柜臺銷售的重要設(shè)備：

AED OnSite、FRx AED、HeartStart MRx等除顫器；

Animas注射套裝、Contact Detach注射套裝等胰島素泵；

Shasta Technologies LLC生產(chǎn)的GenStrip血糖試紙也備受關(guān)注。

在改善睡眠質(zhì)量方面，有多種上頜前移器械可供選擇，如氣流壓力傳導(dǎo)器、Dymedix多用型氣流/打鼾傳感器等。對于打鼾問題，還有Quiet Night睡眠設(shè)備、阻鼾器等輔助工具。

在口腔護理領(lǐng)域，有多種口腔研磨拋光劑可供選擇，如Butler Calci-Flor磨砂膏、GC MI Paste等。

還有增長器械，如Bathmate增長泵等。在醫(yī)療器械的粘合方面，有多種樹脂牙齒粘合劑可供選擇，如Ascent Bond通用黏合系統(tǒng)、Beautibond Multi等。

以下是一些禁售商品的示例：

禁售商品包括但不限于修改性能、安全規(guī)格或存在使用跡象的商品；

經(jīng)FDA確定可能導(dǎo)致?lián)p傷或疾病的商品，如耳燭、微波滅蟲器等；

未在FDA機構(gòu)注冊和器械列名數(shù)據(jù)庫中正確列出的商品；

有效期/保質(zhì)期已過或標有“測試品”、“不得零售”或“不得轉(zhuǎn)售”的商品。

還有一些特定商品也成為禁售對象，例如某些未經(jīng)批準的醫(yī)療器械、月經(jīng)杯、成為刑事執(zhí)法對象的商品等。值得注意的是，包含IIIB類激光（如激光投影儀）和IV類激光（如工業(yè)激光）的商品也需謹慎對待。若商品宣稱可用于診斷、治療、緩解、護理或防止人類疾病，除非此聲明已經(jīng)FDA核準或批準，否則也屬禁售范疇。例如各種螯合物、重金屬螯合劑等。此外還包括常用機器、性傳播疾病(STD)測試套裝等商品也需要注意。關(guān)于商品涉及水銀、二手和翻新醫(yī)療器械的情況也需謹慎處理。如果有關(guān)于是否確實“經(jīng)FDA批準”的疑問或商品圖片中包含F(xiàn)DA徽標的情況，請查閱相關(guān)政策和來源（亞馬遜）。以上內(nèi)容僅供參考，不代表任何立場，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們。推薦閱讀：亞馬遜受限商品：關(guān)于開鎖和盜竊設(shè)備產(chǎn)品的準售及禁售須知。