自疫情以來，全球貿(mào)易的步伐暫時放緩，但防疫物資特別是口罩的需求卻異常火熱。從新政10日開始執(zhí)行后，口罩出口的監(jiān)管更加嚴格了。特別是對于一些規(guī)模較小的生產(chǎn)廠家和未備案的貨代及外貿(mào)企業(yè)，出口流程中的一些關鍵公告如海關總署第53號公告就顯得尤為重要。

海關總署為加強醫(yī)療物資出口質量監(jiān)管，已經(jīng)對特定海關商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。這一措施的目的是為了確保出口的醫(yī)療物資符合質量要求，保障全球消費者的安全。具體詳單可參考相關公告及法規(guī)。

詳細解讀一下這個新政策，我們可以看到，比如口罩這樣的熱門防疫物資，其出口已經(jīng)納入了法定檢驗的范圍。這里的“N”表示出口商品檢驗，意味著這些商品在出口前需要進行嚴格的檢驗。而針對不同的商品編號，包括口罩、呼吸機、紅外線人體測溫儀、醫(yī)用消毒劑等，都需要經(jīng)過此流程。

根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例，未經(jīng)檢驗或者經(jīng)檢驗不合格的出口商品，是不允許出口的。對于違反規(guī)定的出口行為，相關部門將依法進行處理，包括沒收違法所得、罰款，甚至追究刑事責任。

那么，如何區(qū)分醫(yī)用與非醫(yī)用口罩呢？除了通過外觀和包裝信息初步判斷外，還可以通過查看產(chǎn)品的適用標準和認證信息來進行確認。例如，醫(yī)用口罩在美國需符合ASTM F2100標準并通過FDA注冊，而在歐盟則需要按照EN14683標準并加貼CE標志。非醫(yī)用口罩在出口時需符合其他相關規(guī)定，如個人防護設備的認證要求。

新的政策對于出口醫(yī)療物資的生產(chǎn)廠家和外貿(mào)企業(yè)來說，既是挑戰(zhàn)也是機遇。企業(yè)需要更加嚴格地控制產(chǎn)品質量，確保符合各國標準和法規(guī)要求，同時也需要了解并掌握出口流程中的各項規(guī)定，以避免不必要的損失。對于消費者來說，了解如何區(qū)分醫(yī)用與非醫(yī)用口罩，可以幫助他們更好地選擇適合自己的防護產(chǎn)品。全球視角下的醫(yī)用與非醫(yī)用防護口罩管理策略分析

因全球衛(wèi)生安全的考量，醫(yī)用口罩在眾多國家或地區(qū)都被納入醫(yī)療器械范疇進行注冊或管控。接下來，我們將以中國、美國和歐盟三個國家和地區(qū)為例，詳細解析其注冊與管控方式。

中國篇

在中國，醫(yī)用口罩被歸為二類醫(yī)療器械，由省一級的藥品監(jiān)管部門負責實施注冊管理。公眾可通過特定的醫(yī)療器械查詢入口，輸入醫(yī)療器械準入號進行真?zhèn)尾樵?。查詢鏈接為：www..cn/WS04/CL2590/。

美國篇

在美國，已獲得FDA準入的口罩產(chǎn)品可以通過其官網(wǎng)提供的注冊證書號進行查詢。查詢鏈接為：www.accessdata./scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm。根據(jù)FDA最新政策，現(xiàn)階段在滿足一定條件下認可中國標準的口罩，相關授權企業(yè)的信息查詢鏈接為：www./media/136663/download。

歐盟篇

在歐盟，出口的醫(yī)用口罩需通過授權的公告機構進行查詢。其中，歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢地址為：ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13；而歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權的公告機構查詢地址為：ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34。

關于非醫(yī)用一次性防護口罩的法檢問題

對于非醫(yī)用的一次性防護口罩，其是否需要進行法定檢驗，常常引起公眾的困惑。由于非醫(yī)用口罩與醫(yī)用口罩可能使用同一HS編碼進行海關申報，其法檢情況需根據(jù)具體的海關政策和規(guī)定來判斷。目前，海關政策頻繁變動，尚未有明確結論。公眾需留意海關的最新公告與政策變化。

法檢、三檢與商檢的區(qū)別解析

法檢即法定檢驗，指的是某些特定貨物在進出口時必須經(jīng)過的檢驗程序。而三檢則是指動植物檢疫、商品檢驗和衛(wèi)生檢疫的合稱。商檢則是商品檢驗的統(tǒng)稱，是出入境檢驗檢疫局的工作內容之一。并非所有進出口貨物都需要進行商檢或法檢，其具體要求取決于貨物的性質、海關政策和規(guī)定。

當前關于非醫(yī)用一次性防護口罩是否需要法檢的問題仍無定論，各方說法不一。為確保貿(mào)易順利進行，相關企業(yè)和個人應密切關注海關的最新公告與政策變化，以做出合理決策。

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（來源：Mike外貿(mào)說等綜合信息整理）