商務部外貿司一級巡視員江帆表示，為深化國際疫情防控合作，加強醫(yī)療物資出口質量的監(jiān)管，商務部按照中央應對新冠疫情工作領導小組部署和國務院聯(lián)防聯(lián)控機制會議要求，會同海關總署和藥監(jiān)局于3月31日發(fā)布了《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》。該公告要求出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機和紅外體溫計等五類產品必須取得中國醫(yī)療器械產品注冊證書，并且符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求。海關憑藥監(jiān)部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證書驗放。

商務部將會同相關部門抓好政策落實，嚴控出口質量，規(guī)范經營秩序，切實維護“中國制造”的形象。如果醫(yī)療物資出口中出現(xiàn)質量問題，商務部將認真調查，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起，依法懲處。

二、全球新冠肺炎大流行背景下，各國對醫(yī)療物資的需求不斷增大。海關總署現(xiàn)在有何措施保證這些醫(yī)療物資及時、有序地出口？

海關總署綜合業(yè)務司司長金海表示，當前境外疫情加速擴散蔓延，有序開展醫(yī)療物資出口是深化疫情防控國際合作、共同應對全球公共衛(wèi)生危機的重要舉措。海關總署堅決貫徹習近平總書記關于疫情防控的重要指示批示精神，認真落實黨中央國務院決策部署，扎實做好疫情防控物資通關等工作。

為保障疫情防控物資有序通關，海關總署成立了專項工作組，強化醫(yī)療物資出口工作的組織領導，對于出口醫(yī)療物資嚴格憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證書驗放。同時支持企業(yè)通過電子方式提交相關證明，加強知識產權海關保護，堅決查處防疫商品侵權行為。海關還通過多渠道及時解決企業(yè)通關過程中遇到的問題和困難，為有資質的企業(yè)提供更好的通關服務。

三、有網民反映現(xiàn)在花錢就能辦到CE證書，請問這種情況是否真實存在？如果企業(yè)遇到辦了假證的問題該怎么辦？

國家市場監(jiān)督管理總局認證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍表示，所謂強制性認證就是國家為了保護人身健康、安全、環(huán)境，對一些產品規(guī)定必須取得認證。在中國，強制性產品認證目錄中的產品都跟消費者有直接關系。而醫(yī)用口罩、防護服、呼吸機在中國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產品，并不屬于強制性認證管理范圍。至于歐盟CE認證，是一種CE標志的準入制度，企業(yè)必須加貼CE標志后才能進入歐盟市場。中國市場監(jiān)管總局對認證活動依法進行監(jiān)管，對出現(xiàn)的違法案件進行嚴厲打擊。針對現(xiàn)在出口的一些不規(guī)范認證行為，市場監(jiān)管總局高度重視并開展專項整治行動。如有問題可投訴至12315投訴舉報熱線或12315網絡平臺。

四、請問國家藥監(jiān)局對新冠肺炎病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等疫情防控的重要物資如何加強監(jiān)管以確保質量安全？

國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司副司長張琪表示，國家藥監(jiān)局采取堅決措施全面加強疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管。具體措施包括強化監(jiān)督檢查、質量檢驗、督導檢查以及打擊違法違規(guī)行為等。國家藥監(jiān)局還將與其他部門積極配合，共同做好疫情防控用醫(yī)療器械的質量監(jiān)管。

五、關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告是否會影響中國及時援助國際社會抗擊疫情？

商務部外貿司一級巡視員江帆表示，根據(jù)三個部門的公告，取得中國藥品監(jiān)督管理部門批準的產品注冊證的醫(yī)療器械生產企業(yè)目前有2000多家，對外國采購商來說，可供選擇的供貨商數(shù)量相對充足，供貨質量更有保障。因此該公告并不會影響中國及時援助國際社會抗擊疫情。

六、有媒體報道部分國家稱從中國購買的口罩等部分醫(yī)療物資出現(xiàn)質量問題，請問導致中國出口醫(yī)療物資出現(xiàn)質量問題的原因是什么？中方將采取哪些應對措施避免不合格醫(yī)療物資再次流入國際市場？

商務部外貿司一級巡視員江帆表示，最近商務部會同海關總署、藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求出口的醫(yī)療物資必須符合相關質量要求。商務部在生產、認證、通關等環(huán)節(jié)加大監(jiān)管力度，對不合格產品一經發(fā)現(xiàn)將嚴厲打擊。同時建議進口國家在采購環(huán)節(jié)進行必要的質量檢驗，并按照產品適用范圍和操作規(guī)程正確使用。對于采購中出現(xiàn)的問題，建議雙方企業(yè)進行充分溝通并依照合同約定協(xié)商解決。

七、目前疫情防控物資的出口情況如何？海關總署綜合業(yè)務司司長金海表示，從海關統(tǒng)計的數(shù)據(jù)來看，自今年3月下旬以來，出口疫情防控物資的數(shù)量呈現(xiàn)出顯著的增長趨勢。從3月1日至4月4日，中國共計驗放出口主要疫情防控物資價值達102億元。這些物資主要包括大約38.6億只口罩，價值77.2億元；3752萬件防護服，價值9.1億元；241萬只紅外測溫儀，價值3.3億元；1.6萬臺呼吸機和284萬盒新型冠狀病毒檢測試劑。

這些出口物資主要是通過一般貿易方式進行，占比約83%，價值85.2億元。海關將繼續(xù)加強監(jiān)管，優(yōu)化服務，支持有資質、有信譽的企業(yè)有序開展醫(yī)療物資出口。

關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告發(fā)布后，企業(yè)在通關環(huán)節(jié)需要注意的問題，金海指出，企業(yè)在申報出口諸如新型冠狀病毒測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機和紅外體溫測溫計等五類產品時，需要提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得中國醫(yī)療器械產品注冊證書，并符合進口國相關質量標準要求。海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證書進行驗放。

特別提醒企業(yè)，要嚴格產品質量管控，堅持誠信經營、合規(guī)經營，提前準備好相關單證，并按照規(guī)范申報的要求如實填寫申報要素。

針對國內企業(yè)向歐盟、美國等國出口口罩需要通過相關認證的問題，國家市場監(jiān)督管理總局認證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍表示，市場監(jiān)管總局高度重視，積極采取措施為企業(yè)產品進入歐洲、美國等市場提供便利?，F(xiàn)在已編制出口到歐盟和美國的認證信息指南，包括歐盟CE標志、美國FDA注冊等相關要求，為企業(yè)提供快速了解這些要求的途徑。

劉衛(wèi)軍還特別提醒企業(yè)，一定要找合法的認證機構，了解出口目的國的市場準入要求，并按照中國和目的國的規(guī)定開展生產經營活動，加強產品質量管理。

最近有媒體報道稱中國出口的個別新冠病毒檢測試劑的準確性不高，對此國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司副司長張琪表示，我國已經應急審批了25個檢測試劑，其中包括核酸檢測試劑和抗體檢測試劑。這些檢測試劑的產能已經達到每天數(shù)百萬人份的規(guī)模。實踐表明這些檢測試劑具有很好的靈敏度和特異性，能滿足臨床需求。張琪還強調，檢測試劑應嚴格按照使用說明書操作。關于媒體報道的問題，張琪表示國家藥監(jiān)局已經整合匯總了新冠病毒檢測試劑等五大類防疫醫(yī)療器械的注冊信息，相關信息可在國家藥監(jiān)局網站查詢。同時呼吁媒體和公眾廣為宣傳并注意正確使用相關產品。