近日，英國(guó)官網(wǎng)正式發(fā)布公告，英國(guó)脫歐過渡期將于2020年底（2020年2月1日開始至2020年12月31日）結(jié)束。從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）將承擔(dān)目前通過歐盟體系進(jìn)行的英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的責(zé)任。也就是說，英國(guó)將不再使用CE認(rèn)證，開啟自己獨(dú)立的MHRA認(rèn)證。

據(jù)了解，英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)將于2021年1月正式脫離歐盟，從2021年1月1日起，英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）將承擔(dān)起目前由歐盟體系負(fù)責(zé)的英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的職責(zé)。

近日，英國(guó)發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)與安全指南對(duì)英國(guó)、北愛爾蘭及歐盟的醫(yī)療器械審核標(biāo)準(zhǔn)作出新的規(guī)范（其中北愛爾蘭將實(shí)施與英國(guó)不同的規(guī)則）。經(jīng)過一段過渡期后，英國(guó)將不再承認(rèn)CE標(biāo)志。在此之后，制造商必須貼上英國(guó)UKCA（英國(guó)符合性評(píng)估標(biāo)志）標(biāo)志。它在英國(guó)市場(chǎng)將取代 CE 標(biāo)志。

CE認(rèn)證2023年將失效

從2021年1月1日開始，英國(guó)醫(yī)療器械的投放市場(chǎng)將發(fā)生許多變化。這些是： 1. CE標(biāo)志將繼續(xù)使用并認(rèn)可到2023年6月30日； 2. 由歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的指定機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書將繼續(xù)對(duì)英國(guó)市場(chǎng)有效，直至2023年6月30日； 3. 從2021年1月1日起，希望在英國(guó)市場(chǎng)上放置設(shè)備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標(biāo)記途徑； 4. 從2021年1月1日起，所有在英國(guó)市場(chǎng)投放的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備（IVD）將需要在MHRA中注冊(cè)。注冊(cè)會(huì)有寬限期：III類和IIb類植入物以及所有有源植入式醫(yī)療設(shè)備為4個(gè)月 > 其他IIb類和所有IIa類設(shè)備為8個(gè)月；I類設(shè)備為12個(gè)月；

以上12個(gè)月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊(cè)的I類設(shè)備和通用IVD制造商；

如果你是英國(guó)境外的制造商，并希望將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)，則需要建立英國(guó)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)在英國(guó)對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)。

英國(guó)醫(yī)療器械和體外診斷新監(jiān)管法明年出臺(tái)

目前，英國(guó)設(shè)備受以下法規(guī)監(jiān)管：

1. 有源植入式醫(yī)療設(shè)備的指令90/385 / EEC（EU AIMDD）

2. 關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的93/42 / EEC指令（EU MDD）

3. 關(guān)于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的指令98/79 / EC（EU IVDD）

這些指令在英國(guó)法律中通過2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂（UK MDR 2002）生效? 。

這些法規(guī)（以2021年1月1日的形式存在）將在過渡時(shí)期后繼續(xù)在英國(guó)生效。

自2021年1月1日起，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）。

MDR和IVDR將于2021年5月26日和2022年5月26日分別在歐盟成員國(guó)全面適用。由于這些規(guī)定直到與歐盟的過渡期結(jié)束后才生效，因此它們不會(huì)成為歐盟撤出協(xié)議法自動(dòng)保留的歐盟法律，因此不會(huì)自動(dòng)在英國(guó)適用。

國(guó)內(nèi)設(shè)備英國(guó)上市必須經(jīng)MHRA注冊(cè)，最長(zhǎng)12個(gè)月過渡期

從2021年1月1日開始，任何醫(yī)療設(shè)備，IVD或定制設(shè)備都需要在MHRA進(jìn)行注冊(cè)，然后才能投放到英國(guó)市場(chǎng)。MHRA僅會(huì)在制造商在英國(guó)擁有營(yíng)業(yè)地的設(shè)備上進(jìn)行登記。如果制造商位于英國(guó)以外，則需要指定在英國(guó)具有注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的英國(guó)負(fù)責(zé)人。然后，該英國(guó)負(fù)責(zé)人將負(fù)責(zé)向MHRA注冊(cè)設(shè)備方面的制造商責(zé)任。

鑒于這是對(duì)現(xiàn)有注冊(cè)要求的擴(kuò)展，因此將有一個(gè)寬限期，以留出時(shí)間來遵守新的注冊(cè)流程。

對(duì)于以下設(shè)備，將有4個(gè)月的時(shí)間向MHRA注冊(cè)（直到2021年4月30日）：

1. 有源植入式醫(yī)療設(shè)備

2. III類醫(yī)療設(shè)備

3. IIb類可植入醫(yī)療設(shè)備

4. IVD清單A

對(duì)于以下設(shè)備，將有8個(gè)月的時(shí)間向MHRA注冊(cè)（直到2021年8月31日）：

1. IIb類非植入式醫(yī)療設(shè)備

2.IIa類醫(yī)療設(shè)備

3.IVD清單B

4. 自檢IVD

對(duì)于以下設(shè)備，將有12個(gè)月的時(shí)間向MHRA注冊(cè)（直到2021年12月31日）：

1. 一級(jí)醫(yī)療器械

2. 普通體外診斷

請(qǐng)注意，以上12個(gè)月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊(cè)的I類設(shè)備和