保健品在海外消費者的日常生活中占據(jù)著不可或缺的位置，全球近80%的保健品原料供應(yīng)都源于中國，成為中國賣家的獨特優(yōu)勢。為了確保自家產(chǎn)品無障礙出海，本文為賣家們準(zhǔn)備了保健品的合規(guī)政策解析，以解決后顧之憂。

一、常見疑問及解答

1. 綜合維他命如何通過FDA的監(jiān)管？

FDA是一個監(jiān)管單位，涉及食品、藥物等多個品類。保健品受FDA監(jiān)管，但FDA提供的是在第三方實驗室應(yīng)進(jìn)行的檢測標(biāo)準(zhǔn)，并非直接進(jìn)行檢測或認(rèn)證。

2. 我的保健品具有增強(qiáng)免疫力的效果，如何打入歐美市場？

聲稱有醫(yī)療效果的產(chǎn)品在歐美屬于藥品范疇，需參閱歐美相關(guān)藥品規(guī)范。

3. 中藥材能否進(jìn)入歐美市場？

中藥材可以進(jìn)入歐美市場，但需按照流程進(jìn)行標(biāo)示和物質(zhì)檢驗，產(chǎn)品宣稱有療效時即視為藥品。

4. 艾灸貼布等個人護(hù)理產(chǎn)品如何打入歐美市場？

此類產(chǎn)品屬于身體與皮膚接觸的商品，需參照過往的美容美妝合規(guī)政策。

二、保健品出海的合規(guī)要求及策略

保健品的營養(yǎng)信息、成分、生產(chǎn)過程等都有非常詳細(xì)的合規(guī)要求，禁止任何夸大產(chǎn)品功能或與功能不符的信息。不同地區(qū)的保健品市場有各自的法規(guī)要求，如美國站的FDA規(guī)范、歐洲站的DoC和EU Directive要求、日本站的厚生省認(rèn)證等。

在美國站，F(xiàn)DA通過法案明確了保健品的分類，使得其無需像處方藥那樣經(jīng)過嚴(yán)格的審批就能上市。但產(chǎn)品一旦進(jìn)入市場，即受到FDA的監(jiān)管，需對產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。對于標(biāo)簽的標(biāo)示也有詳細(xì)的規(guī)定，如必須用英文標(biāo)明、不能寫“FDA批準(zhǔn)”等。

三、產(chǎn)品測試與認(rèn)證

在標(biāo)簽完成之后，還需要進(jìn)行產(chǎn)品測試和認(rèn)證，以確保產(chǎn)品標(biāo)示正確、無禁止物質(zhì)、生產(chǎn)過程完整。測試主要分為原料質(zhì)量控制和成品功效成分檢測等環(huán)節(jié)。為了獲得認(rèn)證上的優(yōu)勢，推薦北美、歐洲的賣家在當(dāng)?shù)赜衅髽I(yè)或合作公司；而日本站的賣家們則可以讓日本企業(yè)代理申報，報關(guān)進(jìn)口后即可自由售賣。

四、可銷售的營養(yǎng)補(bǔ)充劑產(chǎn)品類型

包括多種維生素、脂肪燃燒劑、特定維生素、健身鍛煉前補(bǔ)充劑、天然補(bǔ)充劑和修復(fù)產(chǎn)品、健身鍛煉后恢復(fù)補(bǔ)充劑、膳食替代品、肌肉生長補(bǔ)充劑等。

保健品市場具有巨大的潛力，但出海銷售需嚴(yán)格遵守各地區(qū)的法規(guī)要求。本文提供的合規(guī)政策解析和策略建議，希望能幫助賣家們更好地進(jìn)入海外市場，實現(xiàn)無障礙銷售。低聚糖類概覽

低聚果糖、菊粉等低聚糖類物質(zhì)

抗性麥芽糊精、葡聚糖、低聚木糖等營養(yǎng)性低聚糖

益生菌一覽

乳酸菌、雙歧桿菌等有益菌群

脂肪酸分類

DHA、EPA等必需脂肪酸

維生素分類詳解

包含維生素A、B群（如B1、B2、B3、B6、B12）、D、E、C等在內(nèi)的多種維生素

亦包括葉酸、泛酸等必要營養(yǎng)素

礦物質(zhì)元素概覽

鈣、鐵、鎂、鉻、鉀、鋅、硒等必需礦物質(zhì)

安全指標(biāo)檢測內(nèi)容

毒理研究：含急性毒理測試等

非法添加物檢測：如西藥成分分析、壯陽藥及減肥藥定性分析等

農(nóng)藥殘留檢測：需符合美國藥典、歐洲藥典及日本肯定列表的農(nóng)殘測試標(biāo)準(zhǔn)

溶劑殘留檢測：如醇酮酯、酸烷醛、苯類等殘留物分析

真菌毒素檢測：如黃曲霉毒素、赭曲霉毒素的檢測

市場監(jiān)管服務(wù)內(nèi)容概覽

違禁西藥成分檢測，確保產(chǎn)品不含非法添加物

功效成分及其他技術(shù)指標(biāo)的符合性檢測，確保產(chǎn)品品質(zhì)與安全

標(biāo)簽審核及其他合規(guī)性檢查，保證產(chǎn)品信息的準(zhǔn)確性與合規(guī)性

制造過程檢測，強(qiáng)調(diào)GMP規(guī)范的執(zhí)行，注重生產(chǎn)過程中的質(zhì)量與衛(wèi)生管理

需提交的資料整理

申請報告及保健食品生產(chǎn)管理與自查情況說明

企業(yè)管理結(jié)構(gòu)圖，明確企業(yè)組織架構(gòu)與職責(zé)

相關(guān)證件復(fù)印件，包括營業(yè)執(zhí)照及保健食品批準(zhǔn)證書等

產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及工藝流程圖等詳細(xì)信息

企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹及生產(chǎn)設(shè)備目錄

生產(chǎn)車間布局平面圖，包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖等

檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹及質(zhì)量保證體系文檔

其他相關(guān)技術(shù)參數(shù)報告，如潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)等

歐美市場保健品的合規(guī)性要求

在歐洲市場

食品補(bǔ)充劑在歐洲受食品品類監(jiān)管，需遵循Directive 2002/46/EC等法規(guī)。維生素與礦物質(zhì)可用于食品補(bǔ)充劑制造。

出售保健品需遵循歐盟食品安全機(jī)構(gòu)EFSA（歐洲食品）的規(guī)范，特別是關(guān)于營養(yǎng)成分安全評價及生物利用性的指導(dǎo)文件。

關(guān)于成分內(nèi)容檢測與范圍，需嚴(yán)格遵循EFSA的詳細(xì)要求。

關(guān)于每日食用/服用劑量，有明確的參考規(guī)定。歐盟列有一些禁止成分，賣家需特別注意。

標(biāo)示說明極其重要，需明確產(chǎn)品信息，不可誤導(dǎo)消費者，并需標(biāo)明營養(yǎng)成分含量等。

在美國市場

美國站的保健品標(biāo)簽說明有明確的規(guī)范，包括產(chǎn)品信息、使用方式、建議攝取量等。

與歐洲系統(tǒng)相比，美國標(biāo)簽在說明每份包裝的卡路里和其他營養(yǎng)成分時更為詳細(xì)。以每次基本攝取量為出發(fā)點進(jìn)行說明。

歐美站標(biāo)簽差異

最大差異在于卡路里和其他營養(yǎng)成分信息的傳達(dá)方式。在歐盟，所有包裝物品的卡路里計數(shù)都以100克或mL為單位；而在美國，則根據(jù)每次基本攝取量進(jìn)行標(biāo)示。各有優(yōu)缺點，但都為消費者提供清晰的信息。另一個關(guān)鍵區(qū)別是，美國需要在營養(yǎng)標(biāo)簽上列出了鈉含量（以毫克為單位），而歐盟則列出了含鹽量（以克為單位）。雖然相似，但兩者不同。鹽是一種主要由氯化鈉組成的礦物質(zhì)，而鈉是一個總括術(shù)語，包括鹽，但也可以在其他成分中找到，如小蘇打。

還有其他較小的區(qū)別，比如布里維奧說：“歐盟要求提供有關(guān)精煉油和脂肪（橄欖油和棕櫚油必須申報的棕櫚油）的蔬菜來源的具體信息，而不是植物油。而在美國的情況并非如此?！?/p>

看到這里，是不是有關(guān)保健品領(lǐng)域的合規(guī)要求都牢記于心了呢？希望賣家們一定要好好研究，不放過任何一個小細(xì)節(jié)！只有精益求精、明察秋毫，才能順風(fēng)順?biāo)赝ㄟ^海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核！

（來源：亞馬遜全球開店）

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