一、引言

在eBay各大站點(diǎn)，醫(yī)療和個(gè)人康健器械逐漸成為熱門交易品類。本文將詳細(xì)介紹eBay各站點(diǎn)對(duì)于醫(yī)療保健設(shè)備的法規(guī)和產(chǎn)品認(rèn)證要求，以確保產(chǎn)品合規(guī)并保障消費(fèi)者安全。

二、美國(guó)部分

1. 美國(guó)FDA認(rèn)證

FDA，即美國(guó)食品和藥品管理局，負(fù)責(zé)監(jiān)管進(jìn)口到美國(guó)或在美國(guó)市場(chǎng)流通的食品、藥品、醫(yī)療器械和具有醫(yī)療功能的保健器械。FDA將醫(yī)療器械按照危險(xiǎn)等級(jí)劃分為Class I、Class II和Class III，其中危險(xiǎn)等級(jí)逐次提高。

FDA的認(rèn)證程序包括：

確定待申請(qǐng)的醫(yī)療保健設(shè)備所屬的product code和對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械分級(jí)。

根據(jù)FDA CDRH的guide準(zhǔn)備申請(qǐng)文件，包括電氣安全性測(cè)試報(bào)告、產(chǎn)品設(shè)計(jì)原理和說明等。

提交所有資料到FDA申請(qǐng)批準(zhǔn)，并等待FDA給予最終批準(zhǔn)號(hào)。

FDA進(jìn)行文件審核并對(duì)提交文件中的疑惑問題進(jìn)行質(zhì)疑，申請(qǐng)者需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行解答或補(bǔ)充資料。

FDA對(duì)文件審核通過后，會(huì)安排進(jìn)行工廠檢查，通過后正式批準(zhǔn)該醫(yī)療器械申請(qǐng)并公布在FDA官網(wǎng)上供公眾查詢。

未獲得FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械一般不能通過美國(guó)海關(guān)的報(bào)關(guān)審核，并且銷售/使用方需承擔(dān)相應(yīng)的民事和刑事責(zé)任。

FCC認(rèn)證也是醫(yī)療設(shè)備在美上市的必要條件之一。FCC負(fù)責(zé)全美境內(nèi)的頻率分配和合理合法使用，所有使用無線電頻率的醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要符合FCC的相關(guān)要求。

2. 美國(guó)其他注意事項(xiàng)

在銷售醫(yī)療設(shè)備到美國(guó)市場(chǎng)時(shí)，還需注意其他相關(guān)法規(guī)和要求，如產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝、說明書等需符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

三、加拿大部分

1. CMDCAS認(rèn)證

加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)由加拿大衛(wèi)生局負(fù)責(zé)，采取注冊(cè)和第三方質(zhì)量體系審查的方式。這里所指的第三方是指被加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)（CMDCAS）認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)。加拿大對(duì)醫(yī)療器械也采取分級(jí)制度，不同等級(jí)的醫(yī)療器械需要提交的資料要求也不相同。

具體的注冊(cè)流程包括：

根據(jù)Health Canada網(wǎng)站上的guide確定醫(yī)療器械分級(jí)。

準(zhǔn)備質(zhì)量體系證書和技術(shù)資料，遞交Health Canada進(jìn)行注冊(cè)。

Health Canada進(jìn)行文件審核，通過后予以注冊(cè)并簽發(fā)醫(yī)療器械許可證。

產(chǎn)品可以合法在加拿大銷售，但每年需進(jìn)行再確認(rèn)。

未進(jìn)行CMDCAS注冊(cè)的醫(yī)療器械一般不能通過加拿大海關(guān)的報(bào)關(guān)審核，銷售/使用方需承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

2. IC認(rèn)證

加拿大IC和美國(guó)FCC的測(cè)試報(bào)告技術(shù)等同，對(duì)于獲得FCC認(rèn)證或測(cè)試報(bào)告的產(chǎn)品，如果為有意發(fā)射體（無線電設(shè)備），需要提交資料到加拿大工業(yè)局（Industry of Canada, IC）進(jìn)行換證。獲得IC證書（或報(bào)告）后，產(chǎn)品即可合法在加拿大銷售。

四、歐洲部分

1. 歐盟CE認(rèn)證

CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)的必要認(rèn)證，包括醫(yī)療器械和保健產(chǎn)品。按照產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度不同，CE制定了不同的準(zhǔn)入程序。最常見的DoC程序是從法律角度無需第三方介入，廠家可以自行根據(jù)符合性證據(jù)進(jìn)行自我符合性聲明。而更高級(jí)別的準(zhǔn)入程序則需要引入歐盟提名機(jī)構(gòu)進(jìn)行文件審核、工廠審核等。

申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)，需要選擇適用的歐盟指令并找到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行文件進(jìn)行檢測(cè)證明符合性。在通過審核后，根據(jù)選定的準(zhǔn)入程序在產(chǎn)品本體上貼上CE標(biāo)簽或加上歐盟Notified Body編號(hào)以完成CE符合性程序的所有工作。

本文詳細(xì)介紹了eBay各大站點(diǎn)對(duì)醫(yī)療保健設(shè)備的法規(guī)和產(chǎn)品認(rèn)證要求，包括美國(guó)、加拿大和歐洲等地的具體要求和流程。為了確保產(chǎn)品合規(guī)并保障消費(fèi)者安全，賣家需要了解并遵守這些要求和流程，以確保產(chǎn)品能夠順利上市并獲得消費(fèi)者的信任。歐盟對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了分級(jí)管理制度，根據(jù)危險(xiǎn)等級(jí)的不同，將其分為General Class I、Special Class I、Class IIA、Class IIB和Class III類產(chǎn)品，級(jí)別越高代表危險(xiǎn)程度越高。醫(yī)療保健產(chǎn)品的認(rèn)證程序包括：1.申請(qǐng)者需按照醫(yī)療器械指令確定待申請(qǐng)的醫(yī)療保健設(shè)備所屬的醫(yī)療器械分級(jí)；2.根據(jù)不同分級(jí)準(zhǔn)備相應(yīng)的文件資料；3.準(zhǔn)備有效的ISO13485工廠質(zhì)量體系證書；4.將文件和工廠質(zhì)量體系證書提交至歐盟提名機(jī)構(gòu)(Notified Body)進(jìn)行審核；5.審核過程中，Notified Body會(huì)就提交的資料進(jìn)行審核和提出質(zhì)疑，申請(qǐng)者需要及時(shí)進(jìn)行回復(fù)解釋或者補(bǔ)充提交資料；6.在Notified Body審核通過以后，會(huì)頒發(fā)CE證書，申請(qǐng)產(chǎn)品本體需要標(biāo)注該Notified body在歐盟的注冊(cè)編號(hào)以標(biāo)示具體哪個(gè)Notified Body進(jìn)行了審核和批準(zhǔn)；7.在獲得CE證書后，產(chǎn)品可以合法向歐洲銷售和流通。沒有獲得Notified Body批準(zhǔn)的醫(yī)療器械一般不能通過歐盟海關(guān)的報(bào)關(guān)審核，并且銷售/使用方需要對(duì)因此產(chǎn)生的醫(yī)療事故負(fù)擔(dān)全部民事和刑事責(zé)任。