口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第三版）已公布，涵蓋“歐盟上市銷售醫(yī)療器械的符合性聲明”、“歐盟授權(quán)代表”、“國內(nèi)具備歐盟公告機構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認證機構(gòu)名錄”、“國內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認證的機構(gòu)名錄（更新至2020年4月30日）”四個大類。

一、歐盟上市銷售醫(yī)療器械的符合性聲明

所有在歐盟上市銷售的醫(yī)療器械，都需要在產(chǎn)品上加貼CE標志。加貼這個CE標志，有可能是通過公告機構(gòu)簽發(fā)的CE證書，也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。不論是通過哪個途徑，歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或者歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。DOC通常和產(chǎn)品的技術(shù)文檔一起，在CE符合性評定時接受公告機構(gòu)的評審，或者隨時準備接受歐盟成員國主管當局的審查。

（一）MDD對于DOC的要求

1. 公告機構(gòu)符合性評定

MDD并沒有明確地規(guī)定DOC應(yīng)該包含什么內(nèi)容，但是依據(jù)相關(guān)文件要求，并結(jié)合實踐經(jīng)驗，至少包括以下內(nèi)容：

- 選擇的符合性評定途徑，如MDD 附錄V（生產(chǎn)質(zhì)量保證，不含設(shè)計開發(fā)過程，僅適用于IIa及以下類別產(chǎn)品）或者MDD 附錄II excluding section 4 （全面質(zhì)量保證，含設(shè)計開發(fā)，適用于所有類別產(chǎn)品）；

- 產(chǎn)品名稱，包括規(guī)格型號；

- 產(chǎn)品分類，如class IIa，IIb；

- 產(chǎn)品符合MDD要求及相關(guān)法規(guī)要求的聲明語句，如，滿足指令93/42/EEC及其相關(guān)適用的對等國家法規(guī)要求；

- 制造商的名稱和地址；

- 授權(quán)歐盟代表的名稱和地址；

- CE證書的編號（如有）；

- 簽字地點和日期。

符合性聲明應(yīng)使用主管當局接受的語言編寫，通常至少包括英語。一份DOC對應(yīng)一種產(chǎn)品。

2.制造商自我聲明

對于無需公告機構(gòu)介入，制造商自我聲明符合法規(guī)要求的普通I類醫(yī)療器械，例如非滅菌的醫(yī)用口罩、非滅菌的醫(yī)用防護服等產(chǎn)品，DOC的內(nèi)容則有所不同，但至少也應(yīng)該包括如下內(nèi)容：

- 產(chǎn)品名稱，包括規(guī)格型號；

- 產(chǎn)品分類；

- 產(chǎn)品符合MDD要求及相關(guān)法規(guī)要求的聲明語句，如，滿足指令93/42/EEC及其相關(guān)適用的對等國家法規(guī)要求；

- 制造商的名稱和地址；

- 授權(quán)歐盟代表的名稱和地址；

- 簽字地點和日期。

（二）MDR對于DOC的要求

MDR 在其附錄 IV中對DOC的內(nèi)容作了明確的規(guī)定，至少包括如下內(nèi)容：

- 制造商名稱、注冊商品名或注冊商標和單一注冊號（如簽發(fā)）及其授權(quán)歐盟代表（如適用）和注冊營業(yè)地點的聯(lián)系地址；

- 制造商對簽發(fā)歐盟符合性聲明負完全責任的聲明；

- 附錄VI第C部分所所述的基本的醫(yī)療器械唯一標識UDI - DI；

- 產(chǎn)品名稱和商品名、產(chǎn)品代碼、目錄編號或歐盟符合性聲明中包含的其他允許識別和追溯產(chǎn)品的明確的參考號，如適當照片，以及適當時其預(yù)期目的。除產(chǎn)品或商品名稱外，第3條中基本UDI – DI所提供的允許識別和可追溯產(chǎn)品的信息；

- 按照附錄VIII的規(guī)則所劃分的器械風險等級；

- 當前聲明所涵蓋的器械符合本法規(guī)，以及適用時其他相關(guān)的要求簽署歐盟符合性聲明的歐盟立法的聲明；

- 符合性聲明中所用的任何通用規(guī)范的索引；

- 公告機構(gòu)的名稱和標識號（如適用），所執(zhí)行的符合性評估程序的說明和所簽發(fā)的證書的標識；

- 如適用，額外的信息；

- 簽字人的聲明，地址和日期、簽字人姓名和職務(wù)、以及代簽人簽名。

按照MDR的附錄VIII劃分為普通I類的產(chǎn)品（非滅菌、非重復(fù)使用、無測量功能的I類產(chǎn)品）無需公告機構(gòu)介入，制造商可以進行自我符合性聲明。在這種情況下，DOC的內(nèi)容與上面所述的公告機構(gòu)介入的情況有所不同，比如公告機構(gòu)的名稱和標識號就不適用。

對于需要公告機構(gòu)介入的醫(yī)療器械，符合性聲明的簽署通常是符合性評定程序的最后一步。在未取得公告機構(gòu)簽發(fā)的CE證書之前，制造商無法簽署正式的DOC文件。不過制造商可以先起草一份DOC的草案提供給公告機構(gòu)審查。而對于無需公告機構(gòu)介入的醫(yī)療器械，制造商在法規(guī)所要求的證明產(chǎn)品符合基本要求的證據(jù)準備充分后，即可簽署DOC。

DOC作為法規(guī)要求的重要文件，制造商應(yīng)該按照質(zhì)量管理體系中文件控制程序的要求進行管控。DOC中任何內(nèi)容發(fā)生了變更，則需重新簽發(fā)。特別需要注意的是，對于由公告機構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品，DOC中任何內(nèi)容的變更，都需得到原發(fā)證公告機構(gòu)的評審和批準。

二、歐盟授權(quán)代表

對于在歐盟市場流通的產(chǎn)品，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟區(qū)以外關(guān)于歐洲授權(quán)代表（EAR）的詳細解讀

EAR并非是一種特定的資質(zhì)或認證，它不依賴于第三方的評價資質(zhì)。在歐盟成員國內(nèi)，任何能夠承擔特定職責的自然人或法人，都可以成為EAR。一個合格的EAR并不僅僅是提供一個歐洲境內(nèi)的注冊地和響應(yīng)代表，它還應(yīng)當具備以下要素：

EAR需要擁有專業(yè)的法規(guī)和法律能力。這包括幫助企業(yè)咨詢、理解并響應(yīng)歐盟的各項法規(guī)，為企業(yè)的合規(guī)性提供堅實的法律支持。

EAR應(yīng)能以合法且高效的方式幫助制造商在歐盟境內(nèi)注冊相應(yīng)的設(shè)備和器械，確保其產(chǎn)品能夠順利進入市場。

EAR還需具備充足的技術(shù)能力，以驗證和評審企業(yè)的技術(shù)文件，實施內(nèi)部評審，從而降低質(zhì)量風險，保障產(chǎn)品的質(zhì)量和性能。

一個良好的公共關(guān)系紐帶也是必不可少的。EAR應(yīng)擁有豐富的經(jīng)驗，幫助制造商與歐盟相關(guān)部門進行溝通，并解決遇到的問題。

EAR還需要持續(xù)關(guān)注法規(guī)的更新，特別是對MDR的了解，清晰識別EAR的職責，確保制造商能夠符合歐盟的最新要求。

出于成本控制的角度，制造商的進口商或境外的貿(mào)易律師等都可以是EAR的備選之一。為了更好地滿足歐盟的要求并減少風險，選擇專業(yè)的EAR代理機構(gòu)將是一個更為穩(wěn)妥的選擇。在選擇合適的EAR時，考察其溝通能力、響應(yīng)時效、信息準確性、規(guī)模和品牌、以及行業(yè)口碑等都是重要的依據(jù)。

三、國內(nèi)具備相關(guān)資質(zhì)的歐盟公告機構(gòu)及業(yè)務(wù)名錄

該部分列出了國內(nèi)具備歐盟公告機構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認證機構(gòu)名錄，更新至2020年4月30日。這些機構(gòu)都是經(jīng)過國家市場監(jiān)督管理總局認可的，具有開展相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)。

四、國內(nèi)醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認證機構(gòu)名錄

同樣，該部分列出了國內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認證的機構(gòu)名錄，更新至2020年4月30日。這些機構(gòu)都是經(jīng)過國家市場監(jiān)督管理總局認證的，具有開展醫(yī)療器械管理體系認證的資格。

（資料整理來源：國家市場監(jiān)督管理總局）