隨著全球疫情的持續(xù)蔓延，醫(yī)療物資需求量激增，其中口罩等醫(yī)療物資的訂單量更是暴漲。眾多原本從事其他行業(yè)的外貿(mào)出口企業(yè)也紛紛加入到這一行列中，開(kāi)始出口口罩等防疫物資。

盡管生產(chǎn)成本日益增加，但該行業(yè)依然具有極高的吸引力。據(jù)官方數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前中國(guó)口罩的日產(chǎn)能已超過(guò)1.16億只，其中有很大一部分是為了滿足海外需求。今年前兩個(gè)月，就有高達(dá)8950多家中國(guó)制造商開(kāi)始涉足口罩生產(chǎn)領(lǐng)域，這極大地填補(bǔ)了市場(chǎng)需求缺口。

隨著中國(guó)口罩出口量的不斷增加，國(guó)際市場(chǎng)上也出現(xiàn)了因質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的爭(zhēng)端。為此，我國(guó)商務(wù)部、海關(guān)總署和國(guó)際藥品監(jiān)督管理局緊急實(shí)施了防疫物資管控新規(guī)，以規(guī)范口罩等防疫物資的無(wú)序出口。

對(duì)于出口口罩等相關(guān)醫(yī)療物資的外貿(mào)人來(lái)說(shuō)，他們最關(guān)心的兩個(gè)問(wèn)題分別是：滿足該類產(chǎn)品出口資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)有哪些？以及出口企業(yè)應(yīng)具備什么樣的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)才能從事口罩等防疫物資的出口。針對(duì)這些問(wèn)題，相關(guān)部門已經(jīng)發(fā)布了公告，明確了取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)方可出口，同時(shí)對(duì)出口企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量也提出了嚴(yán)格要求。

關(guān)于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，海關(guān)方面表示無(wú)特別要求，企業(yè)在出口申報(bào)時(shí)無(wú)需隨附相關(guān)資質(zhì)證明。而對(duì)于新型冠狀病毒檢測(cè)試劑的歸類問(wèn)題，文章也給出了明確的稅號(hào)和歸類方法。

文章還關(guān)注了美國(guó)對(duì)防護(hù)物資的準(zhǔn)入更新情況，詳細(xì)列出了不同國(guó)家執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和可接受的產(chǎn)品等級(jí)，以供參考。對(duì)于檢測(cè)試劑的出口，文章也解釋了相關(guān)的衛(wèi)生檢疫審批和出口法檢貨物申報(bào)等流程和要求。

對(duì)于一些具體的問(wèn)答，如檢測(cè)試劑出口對(duì)發(fā)貨人是否有要求、試劑是否屬于危險(xiǎn)品、內(nèi)貿(mào)易企業(yè)出口醫(yī)用口罩是否需要辦理國(guó)內(nèi)的二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證等問(wèn)題，文章也給出了明確的回答。

答復(fù)

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》并非中國(guó)海關(guān)申報(bào)出口所需的文件，在向海關(guān)進(jìn)行出口申報(bào)時(shí)無(wú)需附帶。海關(guān)對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍沒(méi)有特定的要求。

問(wèn)題

若國(guó)內(nèi)公司打算捐贈(zèng)出口口罩給國(guó)外企業(yè)或個(gè)人，應(yīng)該選擇哪種出口方式？是報(bào)“捐贈(zèng)物資”還是“其他進(jìn)出口免費(fèi)”？感謝解答！

回答

可以選擇“其他進(jìn)出口免費(fèi)”的方式。

問(wèn)題

對(duì)于境內(nèi)發(fā)貨人（經(jīng)營(yíng)單位），其經(jīng)營(yíng)范圍是否必須包含“勞保用品進(jìn)出口”等相關(guān)內(nèi)容才能出口相關(guān)商品？如果發(fā)貨人的經(jīng)營(yíng)范圍沒(méi)有顯示“勞保用品”，但生產(chǎn)銷售單位（生產(chǎn)廠家）的經(jīng)營(yíng)范圍里有，這樣的情況是否可以出口？

回答

海關(guān)對(duì)發(fā)貨人的經(jīng)營(yíng)范圍沒(méi)有特定要求，因此即便發(fā)貨人的經(jīng)營(yíng)范圍中沒(méi)有體現(xiàn)“勞保用品”，只要生產(chǎn)銷售單位（生產(chǎn)廠家）的經(jīng)營(yíng)范圍中有相關(guān)描述，也可以進(jìn)行出口。

問(wèn)題

關(guān)于消毒液，它應(yīng)該進(jìn)行哪種CE認(rèn)證？許多認(rèn)證公司表示不在其認(rèn)證范圍內(nèi)。

回答

消毒液屬于CE認(rèn)證醫(yī)療器械指令下的產(chǎn)品，其中包括化學(xué)消毒劑和滅菌劑，指令編碼為93/42/EEC。如有更新或變動(dòng)，建議咨詢進(jìn)口商或歐盟官方的CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

問(wèn)題

以苯扎氯銨成分為主的季銨鹽類免洗洗手液是否需要在美國(guó)進(jìn)行FDA注冊(cè)？

回答

由于在美國(guó)銷售的大多數(shù)洗手液被視為藥品而非化妝品，因此以苯扎氯銨成分為主的季銨鹽類免洗洗手液也需要進(jìn)行FDA注冊(cè)。如有任何更新或變動(dòng)，建議咨詢進(jìn)口商或美國(guó)官方機(jī)構(gòu)。

問(wèn)題

生產(chǎn)企業(yè)A公司想要出口醫(yī)療口罩，擁有醫(yī)療器械許可證及注冊(cè)證，但沒(méi)有出口權(quán)。是否可以委托B公司進(jìn)行出口？B公司擁有出口權(quán)，且其經(jīng)營(yíng)范圍中包含生產(chǎn)醫(yī)療口罩，但沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)證和許可證（正在辦理中）。

回答

B公司可以代理A公司進(jìn)行醫(yī)療口罩的出口。

（來(lái)源：外貿(mào)說(shuō)Mike）

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