近期，隨著新冠肺炎疫情在全球范圍內(nèi)迅速蔓延，口罩等防護(hù)物資的供需形勢(shì)變得日益緊張。由于國(guó)外技術(shù)法規(guī)的剛性要求，特別是檢測(cè)認(rèn)證等程序，我國(guó)口罩等物資的出口受到了一定影響。為了緩解這一緊張局面，主要疫情國(guó)家和地區(qū)的紛紛采取了臨時(shí)或緊急措施來(lái)監(jiān)管防疫物資。

歐盟動(dòng)態(tài)

歐盟委員會(huì)在歐洲官方雜志上發(fā)布了針對(duì)醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品（PPE）的符合性評(píng)價(jià)和市場(chǎng)監(jiān)督程序的建議。該建議主要包括以下幾點(diǎn)內(nèi)容：

1. 產(chǎn)品范圍：覆蓋個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品，如口罩、防護(hù)服、防護(hù)手套和防護(hù)鏡，以及醫(yī)療器械，如外科口罩、醫(yī)用檢查手套和一些類型的隔離服。

2. 實(shí)施期限：在新冠肺炎疫情期間實(shí)施。

3. 安全要求：產(chǎn)品必須滿足相應(yīng)的法規(guī)或指令中的關(guān)鍵安全和健康要求。

4. 合規(guī)評(píng)估：需要公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的產(chǎn)品在完成合規(guī)性評(píng)估程序前可以先出口，但需確保認(rèn)證工作會(huì)繼續(xù)完成。對(duì)于不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)人防護(hù)設(shè)備產(chǎn)品，也可進(jìn)行應(yīng)急審批。

5. 采購(gòu)規(guī)定：歐盟成員國(guó)官方或授權(quán)機(jī)構(gòu)采購(gòu)的防護(hù)產(chǎn)品可以沒(méi)有CE標(biāo)志，但僅限于醫(yī)護(hù)人員使用，不能在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)上銷售。

6. 后續(xù)監(jiān)管：市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)將加強(qiáng)對(duì)無(wú)CE標(biāo)志產(chǎn)品的抽查和評(píng)估，如發(fā)現(xiàn)不符合要求，將要求其召回或采取糾正措施。

美國(guó)舉措

美國(guó)健康與社會(huì)服務(wù)部宣布，為應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情，緊急需要個(gè)人呼吸防護(hù)設(shè)備、體外檢測(cè)試劑盒等醫(yī)療物資。制造商和戰(zhàn)略儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)可向美國(guó)食品藥品管理局提出申請(qǐng)，將其產(chǎn)品加入緊急使用授權(quán)（EUA）中。特別是對(duì)于經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的一次性過(guò)濾口罩，允許生產(chǎn)商或戰(zhàn)略儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)就過(guò)期或超出EUA使用授權(quán)期限的呼吸器申請(qǐng)緊急使用授權(quán)。

韓國(guó)策略

韓國(guó)自3月18日起，對(duì)進(jìn)口口罩和口罩用融噴布的關(guān)稅稅率進(jìn)行了降低，并大幅簡(jiǎn)化了口罩進(jìn)口通關(guān)程序。全國(guó)34個(gè)海關(guān)成立了“口罩進(jìn)口快速通關(guān)支援組”，以支持快速進(jìn)口。對(duì)于用于救濟(jì)、捐贈(zèng)和企業(yè)支付員工的口罩，韓國(guó)食品醫(yī)藥品安建議免收進(jìn)口條件確認(rèn)。

綜合解讀

歐美及韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)的上述措施在一定程度上放寬了防控物資的準(zhǔn)入條件，但這些是新冠肺炎疫情緊急情況下的應(yīng)急措施。雖然技術(shù)要求沒(méi)有放松，但強(qiáng)調(diào)了后市場(chǎng)監(jiān)管力度，包括市場(chǎng)抽查和處罰。我國(guó)企業(yè)仍需嚴(yán)格按照目的國(guó)家和地區(qū)的技術(shù)要求和合規(guī)評(píng)定要求進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，堅(jiān)持誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、合規(guī)經(jīng)營(yíng)，以實(shí)現(xiàn)企業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展并助力全球抗疫。

（注：本文所列的準(zhǔn)入條件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等是基于國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站和新聞報(bào)道的信息整理而成，僅供參考。如有動(dòng)態(tài)調(diào)整，請(qǐng)以國(guó)內(nèi)外主管機(jī)構(gòu)的官方解釋和發(fā)布為準(zhǔn)。）

（文章來(lái)源：關(guān)務(wù)小二 原創(chuàng)）

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