全球多國如日本、韓國、美國、意大利、伊朗、巴基斯坦和西班牙等都受到了新冠疫情的影響，導(dǎo)致了醫(yī)療用品短缺的現(xiàn)象。本文旨在針對額溫槍等疫情物資的進(jìn)出口問題，分享一些要求和規(guī)范，為相關(guān)企業(yè)提供幫助。

額溫槍是一種方便快捷地測量人體額溫的醫(yī)療器械，使用簡單，一秒即可準(zhǔn)確測溫，無需接觸人體皮膚，避免交叉感染。

在中國，根據(jù)NMPA 2017年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，額溫計被歸類為II類醫(yī)療器械。其認(rèn)證流程包括委托CNAS授權(quán)的各省醫(yī)療器械檢測所進(jìn)行產(chǎn)品測試，準(zhǔn)備注冊文件，并向省藥監(jiān)局申報。制造商還需準(zhǔn)備生產(chǎn)許可證申請資料，向市市場監(jiān)督管理局申請頒發(fā)生產(chǎn)許可證書。

在其他國家和地區(qū)，如美國，需要依據(jù)美國FDA分類進(jìn)行查詢，選擇合適的代碼，依據(jù)FDA指南編寫510k報告并提交美國FDA審批。歐盟則依據(jù)Regulation (EU) 2017/745 on medical devices即MDR進(jìn)行分類，需要公告參與審核體系ISO13485:2016及CE技術(shù)文件。韓國對醫(yī)療器械的注冊也有其特定的要求和流程。

對于額溫槍等醫(yī)療物資的關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)，產(chǎn)品的性能測試是關(guān)鍵，包括一系列的標(biāo)準(zhǔn)測試。產(chǎn)品精確度驗(yàn)證也是重要的環(huán)節(jié)，需要采集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)信息進(jìn)行統(tǒng)計分析。

不同國家和地區(qū)的費(fèi)用及周期也有所不同。例如，美國FDA 510k審核費(fèi)在2020年的正常官方費(fèi)用為$11,594，小規(guī)模企業(yè)可申請優(yōu)惠。而歐盟由于采用的是委托具備資質(zhì)的第三方公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管方式，相關(guān)費(fèi)用以NB機(jī)構(gòu)報出為準(zhǔn)。韓國的注冊流程包括申請KGMP證書、現(xiàn)場審核、樣品測試以及提交技術(shù)文件等，額溫槍屬于韓國II類產(chǎn)品，預(yù)計周期6-9個月。

以上內(nèi)容僅供參考，具體要求和流程可能因國家和地區(qū)而異，如有需要請咨詢專業(yè)人士。如有侵權(quán)，請聯(lián)系我們。（來源：聯(lián)宇跨境物流）